Persönliche Schutzausrüstung - PSA

Reinraumgerechte Schutzkleidung vs Reinraumkleidung

Reinraumgerechte Schutzkleidung vs Reinraumkleidung

Einweg-Reinraumkleidung vs. Mehrweg-Reinraumkleidung

Reinraumgerechte Schutzkleidung vs. Reinraumkleidung

Reinraumbekleidung Übersicht

Moderne Reinräume stellen umfangreiche Anforderungen an das Personal. Je nach Einsatzgebiet kommen dabei unterschiedliche Bekleidungskonzepte (Einweg- bzw. Mehrwegkonzepte) zum Einsatz. Die Hauptaufgabe von „normaler“ Reinraumkleidung besteht dabei im Schutz des Produktes und des umgebenden Reinraums vor der größten Kontaminationsquelle – dem Menschen.

Sobald in Reinräumen allerdings mit Gefahrstoffen umgegangen wird (zum Beispiel in der Pharmazeutischen Industrie, in Zytostatika-Apotheken u.v.m.), ist der Einsatz von einfacher Reinraumkleidung gesetzlich nicht zulässig. Im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung muss das Gefährdungspotential pro Bereich analysiert und eine der Gefährdung angemessene Schutzkleidung (mit nachgewiesener Schutzfunktion) getragen werden. Dies ist gesetzlich eindeutig geregelt.

Gesetzliche Grundlage:

Die Basis hierfür innerhalb der Europäischen Union ist die PSA Richtlinie 89/686/EWG. Diese regelt bereits seit 1989 den Einsatz von Schutzkleidung innerhalb der Gemeinschaft, jedoch ist die Umsetzung in nationales Recht (in Deutschland: 8. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz) häufig eine langwierige Angelegenheit. Im April 2016 trat daher die neue PSA-Verordnung 2016/425 in Kraft, die nach einer Übergangszeit ab April 2018 die alte Richtlinie ersetzt. Durch den Wandel von einer Richtlinie in eine Verordnung tritt diese nun mit der Veröffentlichung in der EU automatisch für alle Länder in Kraft.

In Deutschland bilden die 8. Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz sowie die PSA-Benutzungsverordnung (PSA-BV) in Verbindung mit dem Arbeitsschutzgesetz die gesetzliche Grundlage für die Bereitstellung und Nutzung von Schutzkleidung. Der Arbeitgeber darf gemäß §2 der PSA-BV „nur persönliche Schutzausrüstung auswählen und den Beschäftigten bereitstellen, die den Anforderungen der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlicher Schutzausrüstung entsprechen, …“.

Da beim Umgang mit Gefahrstoffen wie z.B. CMR-Arzneimitteln (Zytostatika, monoklonale Antikörper, …) der Einsatz von zertifizierter Schutzkleidung (PSA) der höchsten Kategorie III gesetzlich vorgeschrieben ist, gilt dies auch im Reinraum. Reinraumgerechte Schutzkleidung muss daher zwingend über eine Baumusterprüfung durch eine offizielle Zertifizierungsstelle (Notified Body) und ein entsprechendes Baumusterzertifikat verfügen.

Reinraumbekleidung - BodyBox Neue Entwicklungen:

Während in der Vergangenheit angemessene Schutzkleidung in den Punkten Partikelabgabe und Atmungsaktivität meist schlechtere Werte aufwies als Standard-Reinraumbekleidung1, erfüllt die zertifizierte, reinraumgeeignete Schutzkleidung der neuesten Generation diese Punkte mit Bravour. Die aktuellen Produkte werden unter kontrollierten Bedingungen gereinigt und steril verpackt. Gleichzeitig verliert beim Einsatz von Einweg-Reinraumschutzkleidung ein anderer Bereich des Bekleidungskonzeptes an Bedeutung – die reinraumgeeignete Unterbekleidung. Diese ist bei Mehrweg-Konzepten von zentraler Bedeutung, da das Obermaterial durch jeden Wasch- und Sterilisationszyklus leidet. Als Folge wird die Barrierefunktion der Oberbekleidung gegenüber Partikeln geringer. Dieser Effekt wird durch spezielle Unterbekleidung reduziert. Einweg-Reinraumschutzkleidung bietet hingegen als Neuware immer eine 100%ige Barrierefunktion. Tests zur Partikelabgabe in der BodyBox (gemäß dem amerikanischen Standard IEST RP CC003.4 – „Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Enviroments“) haben gezeigt, das selbst beim Einsatz von Standard-Unterbekleidung in Verbindung mit Einweg-Reinraumschutzkleidung die Partikelabgabe auf ein Minimum reduziert werden kann.

1Guido Maik - PSA versus Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung, Onkologische Pharmazie, 03/2012, S. 20 ff.