Persönliche Schutzausrüstung - PSA

Fachwissen: Persönliche Schutzausrüstung

Fachwissen: Persönliche Schutzausrüstung

Persönliche Schutzausrüstung: Schutzkleidung, Atem- und Augenschutz

Fachwissen: Persönliche Schutzausrüstung Schutzkleidung, Atemschutz und Augenschutz

Nachdem im Teil 1 des Artikels die Rechtliche Grundlagen und das Thema Schutzhandschuhe behandelt wurden (1), befasst sich Teil 2 mit der Schutzbekleidung, dem Atem- und Augenschutz als Bestandteil einer Persönlichen Schutzausrüstung (PSA). 

Die gesetzliche Grundlage bildet in Europa die EU-Richtlinie 89/686/EWG (2). Wie schon im ersten Teil beschrieben wird eine PSA in die Kategorien I, II und III differenziert, wobei für die Schutzkleidung beim Umgang mit CMR-Arzneimitteln (z. B. Zytostatika) und gefährlichen biologischen Arbeitsstoffen ausschließlich komplexe PSA der Kategorie III in Betracht kommt.

Vorab noch ein Kommentar zu den Normen. Normen sind neben Richtlinien, Verordnungen etc. ein elementare Teil der Definition „Stand der Technik“. Normen werden in regelmäßigen Abständen durch fachspezifische Gremien überarbeitet. Diesbezüglich steigen die Anforderungen auch im Bereich der PSA stetig. Für den Anwender ist es daher wichtig nur PSA einzusetzen, die dem aktuellen Stand der Technik entspricht. Eine Überprüfung auf die Aktualität einer Norm ist z. B. über den Beuth-Verlag leicht möglich (3).
 

Schutzkleidung:

Ähnlich wie bei den Chemikalienschutzhandschuhen gibt es auch für Schutzkleidung eine zentrale Europäische Norm, die DIN EN 340 (4). Da auch in dieser Norm eine große Bandbreite an Schutzkleidungsarten abdeckt werden muss, von Schutzkleidung für Waldarbeiter über Warnwesten bis zur Chemikalienschutzkleidung, werden alle spezielleren Anforderungen an eine Schutzkleidung in weitergehenden, entsprechenden Normen beschrieben.

Standard-Anforderungen wie die  verschiedenen Größenbezeichnungen, Unschädlichkeit des Schutzkleidungsmaterials (z.B. der pH-Wert der Kleidung, der Verzicht auf Azofarbstoffe) werden in der
DIN EN 340 ebenso beschrieben wie die Auswirkungen durch Alterung, Reinigung von Mehrfachkleidung und natürlich die Kennzeichnung.

Auch bei der Schutzkleidung gilt wie schon bei den Schutzhandschuhen eine Kennzeichnungspflicht, die neben Informationen des Herstellers auch Produkt- und Größenbezeichnungen, Piktogramme und Leistungsstufen und die entsprechenden Normen beinhalten. 
 

Kennzeichnung von Schutzkleidung:

Generell muss die Kennzeichnung auf einer Schutzkleidung dem Anwender eine eindeutige Identifikation der Schutzfunktionen, der Passgenauigkeit und des Herstellers ermöglichen (Abb. 1).  
Folgende Punkte müssen mindestens auf einem Etikett vorhanden sein:

1. Name oder Handelsname des Herstellers
2. Bezeichnung des Produkttyps, Handelsname oder Code
3. Größenbezeichnung
4. Nummer der entsprechenden europäischen Normen
5. Piktogramme und Leistungsstufen 

 

 

 


 Abb. 1: Beispiel für die Kennzeichnung eines Schutzkittels.

Schutzkleidung muss neben der elementarsten Eigenschaft der „Barrierefunktionen“ auch tragbar sein.
D. h. es gilt die ergonomische Anforderungen wie etwa thermischen Belastungen, Atmungsaktivität, Gerüchen etc. gem. DIN EN 13921 (5) zu erfüllen. Jedoch ist der Schutzfunktion immer eine höhere Priorität als den ergonomischen Grundsätzen einzuräumen. 
 

Einweg- oder Mehrweg-Schutzkleidung? 

Der überwiegende Teil der Schutzkleidung, der heute im Bereich der Zytostatika-Herstellung Verwendung findet ist Einwegkleidung. Diese bietet gegenüber Mehrwegkleidung den Vorteil, dass dem Anwender immer eine neue Schutzkleidung ohne unbekannte Kontaminationen zur Verfügung steht. Die Schutzwirkung ist hier jederzeit gegeben und dokumentiert.

Mehrwegkleidung hingegen verliert mit zunehmender Anzahl der Reinigungszyklen immer mehr seiner Schutzwirkung. Darüber hinaus besteht die Gefahr von Kontaminationsverschleppungen durch den Transport, Sammeln, Reinigen und Sterilisieren der Schutzkleidung. Des Weiteren stellen Abwässer aus Wäschereien ein nicht zu unterschätzendes Risiko dar. Untersuchungen des Instituts für Energie- und Umwelttechnik e.V. belegen die Problematik eindrucksvoll (6). 
 

Chemikalienschutzkleidung

Für Schutzkleidung beim Umgang mit Zytostatika ist DIN EN 14605 „Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien“ anzuwenden. Die Schutzkleidung wird je nach Anwendungsfall in vier verschiedene Kategorien (Tab. 1) eingeteilt (7). Die Leistungsanforderungen (Tab. 2) für alle vier verschiedenen Typen sind dabei umfassend und beinhalten: Die generelle Unterscheidung in Chemikalienschutzkleidung vom Typ 3 und 4 trägt dabei den unterschiedlichen Anwendungsbereichen Rechnung.  
 

Tab. 1: Einteilung von Chemikalienschutzkleidung.
DIN EN 14605 - Grundlegende Einteilung von Chemikalienschutzkleidung nach Anwendungsfall
Kategorie: Schutzkleidungstyp:
Typ 3 Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten Verbindungen
Typ 4 Chemikalienschutzanzüge mit spraydichten Verbindungen
Typ PB [3] Schutzkleidung für Teile des Körpers mit flüssigkeitsdichten Verbindungen
Typ PB [4] Schutzkleidung für Teile des Körpers mit spraydichten Verbindungen

 

Tab 2. Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzkleidung
Prüfanforderungen an die Kleidung für Typ 3, Typ 4, Typ PB [3] und Typ PB [4].
Leistungsanforderung:
Abriebfestigkeit
Biegerissfestigkeit
Biegerissfestigkeit bei -30° C1
Weiterreißfestigkeit
Zugfestigkeit
Durchstichfestigkeit
Widerstand gegen die Permeation von Flüssigkeiten
1=nur Kleidung zur Verwendug bei niedrigen Temperaturen

 

Schutzkleidung vom Typ 3

Sofern bei der Arbeit mit Chemikalienschutzkleidung die Gefahr besteht, dass größere Mengen flüssiger Chemikalien (z. B. CMR-Arzneimittel) oder ein entsprechender Chemikalienstrahl die Schutzkleidung trifft, ist die Schutzkleidung vom Typ 3 empfehlenswert.

Bei der Prüfung gemäß DIN EN ISO 17491-3 wird die Schutzkleidung dem sogenannten „Jet-Test“ unterzogen (8). Hierzu zieht eine Test-Person die Schutzkleidung über einen saugfähigen Overall. Anschließend führt der Proband eine festgelegte Anzahl und Form von Bewegungen wie etwa Ausfallschritte aus, um das Material und die Nähte zu belasten. Über eine spezielle Prüfapparatur wird nun eine genau festgelegtes Volumen markierender Flüssigkeit (z. B. Methylblau) über einen starken Luftstrom mittels speziellen Düsen gegen die Versuchsperson „geblasen“ (Abb. 2).

Schutzkleidung - Jet Test



 


Abb. 2: Prüfstand „Jet-Test“ in der Seitenansicht

 

Sofern zum Ende des Tests nach einer Sichtprüfung auf dem Unter-Overall keine Flecken zu sehen sind, hat der Overall die entsprechende Prüfung bestanden. 

Schutzkleidung vom Typ 4

Ist der Anwender eher der Gefahr von kleineren Flüssigkeitsmengen (z. B. Aerosolen) ausgesetzt, sollte Schutzkleidung vom Typ 4 eingesetzt werden.

Die entsprechende Schutzkleidung ist gem. DIN EN ISO 17491-4 einem Flüssigkeitsspray-Test zu unterziehen. Wie beim Test zum Typ 3 zieht auch hier einer Testperson einen saugfähigen Overall an und die zu prüfende Chemikalienschutzkleidung darüber. Die markierende Flüssigkeit wird über eine Pumpe und einem speziellen Düsensystem fein vernebelt (Abb. 3) (9). Am Ende wird der Unteroverall mittels Sichtprüfung auf Flecken hin untersucht. 

Spray-Test gemäß DIN EN 17491-4

 





Abb. 3: Prüfstand „Spray-Test“ in der Seitenansicht


Schutzkleidung vom Typ PB [3] und PB [4]

Prüfungen von Teil-Schutzkleidung wie etwa Schutzkittel oder Schutzarmstulpen sind prinzipiell gem. den oben beschriebenen Anforderungen durchzuführen. Jedoch gilt es die Barriereeigenschaften natürlich nur für den jeweiligen Schutzbereich wie etwa Arme oder Oberkörper zu testen. Da in der Zytostatika-Herstellung die Gefahr für den Anwender eher von Aerosolen und Kleinmengen ausgeht, ist Schutzkleidung vom Typ 4 bzw. PB [4] hier völlig ausreichend.

Eine wichtige Verbindung: Nähte

Schutzkleidung besteht normalerweise nicht aus einem Stück. Daher stellen die Nähte, Verbindungen und Verbünde bei jeder Schutzkleidung immer eine Schwachstelle dar. Die Verbindung der einzelnen Teile der Schutzkleidung kann über verschiedenen Methoden wie etwa verschweißen, vernähen und überkleben erfolgen.

Jedes Verfahren hat dabei verschiedene Vor- und Nachteile, jedoch darf die Schutzfunktion der Kleidung durch die Nahttechnik nicht beeinträchtigt werden. Um dies sicherzustellen, sind entsprechende Nahtprüfungen in DIN EN 14605 gefordert (Tab. 3) und in DIN EN 14325 im Detail beschrieben (10). Die Beständigkeit gegen die Permeation von Flüssigkeiten ist eine elementare Barriereeigenschaft. 

Prüfanforderungen an Schutzkleidung









Tab. 3: Prüfanforderungen an Schutzkleidung für Chemikalien und Infektionserreger.


„Permeation (lat. permeare) ist der Durchtritt von festen, flüssigen oder gasförmigen Stoffen im molekularen Bereich“.

Ähnlich wie bei Schutzhandschuhen wird die Durchbruchszeit in Europa in sechs verschiedene Klassen eingeteilt (Tab. 4). Zu diesen Permeationstests gehören neben Prüfungen mit Standard-Chemikalien auch die mit Zytostatika. Die Ergebnisse und resultierenden Leistungsklassen sind neben vielen anderen Daten in der Herstellerinformation verbindlich zu dokumentieren und dem Produkt beizufügen. Da bei Nähten die Gefahr von Penetrationen deutlich erhöht ist, wird hier ein besonderer Prüfungsschwerpunkt gelegt.

Schutzkleidung - Widerstand gegen Permeation
















Tab. 4: Klasseneinteilung für die Permeation


„Penetration (lat. penetrare) ist der Durchtritt von festen, flüssigen oder gasförmigen Stoffen durch makroskopische Löcher (Fehler, Nähte etc)“ 

Die verschiedenen Prüfungen sind in der DIN EN 14325 im Detail beschrieben.
 

Schutzkleidung gegen Infektionserreger

Sofern die Schutzkleidung auch für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen eingesetzt werden soll, muss diese zusätzlich noch den Anforderungen der DIN EN 14126 entsprechen (11). Ziel der zahlreichen Prüfungen ist es, insbesondere die Widerstandsfähigkeit des Materials gegen die Durchdringung von in einer Flüssigkeit vorhandenen Bakterien nachzuweisen. Sofern das Schutzmaterial die Prüfungen besteht, muss die Schutzkleidung mit dem Piktogramm „Biologische Gefährdung“ (Abb. 4) in Verbindung mit der Nummer der Norm und dem Schutzkleidungstyp gekennzeichnet werden. 
  

 Piktogramm Biologische Gefährdung

 

 


Abb. 4: Piktogramm „Biologische Gefährdung“ zur Kennzeichnung von Schutzkleidung gegen Infektionserreger

 

Schutzkittel vs. Schutzoverall 

Eine in der Praxis häufig gestellte Frage betrifft den Einsatzbereich der einzelnen Teile der PSA, gerade im Bereich Schutzkittel und Schutzoverall. I. d. R. bietet ein Schutzkittel nur einen partiellen Schutz im Bereich der Arme und der Vorderseite des Oberkörpers, welcher in vielen Fällen aber ausreichend ist (Abb. 5). Im Rahmen der GMP-gerechten Herstellung (12) von Zytostatika in einem Reinraum der Klasse „B“ ist der Einsatz eines Schutzkittels nicht die optimale Lösung.

Abb.5 Einsatz eines Schutzkittels an einer SWBDer Mensch ist eine permanente Quelle für Partikel und Mikroorganismen. Deren Freisetzung gilt es durch die Verwendung von Overalls zu minimieren, um dauerhaft die Reinraumklasse aufrechtzuhalten. Vielfach werden hier sog. Reinraumanzüge eingesetzt. Diese halten Partikel und Mikroorganismen resultierend aus der „Quelle Mensch“ bestens zurück, bieten jedoch keinen oder nur geringen Schutz gegen Zytostatika und/oder Infektionserreger. Hier hilft ein Blick in die der PSA beiliegende Herstellerinformation.

Chemikalienschutzanzüge sind fast immer zu
100 % flüssigkeits- und partikeldicht. D. h. der Mensch ist optimal vor Kontaminationen von außen geschützt – jedoch auf Kosten des Tragekomforts. Eine optimale Lösung gibt es in diesem Bereich zurzeit nicht. Ein Schutzkittel getragen über einem Reinraumanzug ist sicherlich ein guter Kompromiss. Begibt sich der Anwender mit dem Oberkörper ganz oder nur teilweise für eine Grundreinigung in den Arbeitsraum einer SWB, ist ein mit Zytostatika permeationsgeprüfter Chemikalien-Schutzanzug die richtige Wahl. Aerosole und Partikel können bei der Reinigung leicht auf Arme, Beine und den Oberkörper gelangen.


Abb. 5: Einsatz eines Schutzkittels an einer SWB
 


Abb.6 Einsatz eines Schutzoveralls bei der Beseitigung von VerschüttungenAuch für die Beseitigung von Verschüttungen ist ein mit Zytostatika geprüfter Schutzoverall sinnvoll (Abb. 6).

Gerade bei größeren Verschüttungen auf dem Boden kann ein Kittel leicht  unbeabsichtigt zum „Bodenreinigungsutensil“ werden. Sog. „SpillKits“ sollten generell über eine entsprechende komplette geeignete, d. h. geprüfte und zertifizierte, PSA der Kategorie III verfügen, um auch bei einer Beseitigung von Verschüttungen einen optimalen Schutz des Menschen zu gewährleisten. Erfahrungsgemäß sind auf onkologischen Stationen der Krankenhäuser oder in Arztpraxen geeignete PSA eher selten vorhanden. 

Abb. 6: Einsatz eines Schutzoverall bei der Beseitigung von Verschüttungen.
 

 



Atemschutz 

Im Rahmen der Reinigung des Arbeitsraumes einer SWB (Abb. 7), Servicetätigkeiten (z. B. spezielle Filterwechsel) und der Beseitigung von Verschüttungen sind Atem- und Augenschutz Pflicht. Die beim Umgang mit Zytostatika verwendeten Atemschutzmasken gehören zur Kategorie der  partikelfiltrierenden Halbmasken und werden je nach Abscheidegrad in 3 Klassen unterteilt (13). Aus Sicht des Arbeitsschutzes ist ein Mund- und Nasenschutz (sog. „OP-Masken“) nicht geeignet.


Abb. 7 Einsatz von Atem- und Augenschutz bei der Reinigung einer SWBFür die Arbeiten mit CMR-Arzneimitteln empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für onkologische Pharmazie (DGOP e.V.) Atemschutzmasken mindestens der Stufe FFP-2, besser der Stufe FFP-3 einzusetzen (14-16).

Für viele Anwender ist der Atemwiderstand beim Tragen der Atemschutzmaske ungewohnt. Diesbezüglich ist der Einsatz von Masken mit Ausatemventil empfehlenswert, erleichtern das Atmen deutlich und erhöhen so die Akzeptanz beim Anwender.




Abb. 7: Der Einsatz von Atem- und Augenschutz bei der Reinigung einer SWB.

Auf dem Markt sind sowohl formstabile Masken als auch Faltmasken erhältlich. Der Vorteil der formstabilen Masken liegt im automatisch dichten Sitz – vorausgesetzt die Maskengröße passt zum Gesicht des Anwenders. Hier sind also immer verschiedene Größen vorrätig zu halten. Faltmasken hingegen müssen zunächst an das Gesicht angepasst werden. Sie sind dadurch flexibler einsetzbar, erreichen jedoch bei falscher Handhabung nicht die Dichtheit von formstabilen Masken.

Ein generelles Problem für die Dichtheit von Masken stellen Bärte dar. Hier sind formstabile Masken mit einem starken Dichtrand empfehlenswert. Gegebenenfalls sollte der Dichtrand auch noch mit Vaseline o. ä. zusätzlich abgedichtet werden. 
 

Augenschutz

Abb. 8 Schutzbrillen bei der Arbeit mit ZytostatikaDer Augenschutz sollte beim Umgang mit Zytostatika mittels beschlagfreien Korbbrillen (Abb. 8) realisiert werden (17).

Gegenüber „normalen“ Laborbrillen schließen diese Brillen am Gesicht ab und schützen so auch vor Aerosolen und Partikeln (z.B. bei der Innen-reinigung von SWB). Des Weiteren ist diese Schutzbrillenart auch für Brillenträger geeignet. Sichtscheiben ohne Filterwirkung sind hier die richtige Wahl. 




Abb. 8: Schutzbrillen bei der Arbeit mit Zytostatika
 

 

Fazit

Die persönliche Schutzausrüstung (PSA) stellt in der Rangfolge die letzte Schutzmaßnahme dar, um den Menschen vor Gefahrstoffen und/oder gefährlichen biologischen Arbeitsstoffen zu schützen. Nur durch die
Auswahl der richtigen PSA-Bestandteile kann der Schutz des Anwenders gewährleistet werden.

 

Literatur:

1.  Maik, G., Hinrichs, T.; Persönliche Schutzausrüstung – eine elementare Barriere zum Schutz der
Gesundheit beim Umgang mit CMR-Arzneimitteln; Onkologische Pharmazie; Onkopress; Oldenburg;
03.2010
2. Richtlinie 89/686/EWG: Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen; Brüssel; 12.1989
3. www.beuth.de
4. DIN EN 340: Schutzkleidung - Allgemeine Anforderungen; Beuth Verlag GmbH; Berlin; 03.2004 
5. DIN EN 13921: Persönliche Schutzausrüstung - Ergonomische Grundsätze; Beuth Verlag GmbH;
Berlin; 08.2007
6. Kiffmeyer, Thekla: „Wie effektiv sind Reinigungsverfahren“, IUTA e.V. WRP; Duisburg; 11.002.
7. DIN EN 14605: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Beuth Verlag GmbH; Berlin; 08.2009
8. DIN EN ISO 17491 Teil 3: Schutzkleidung - Prüfverfahren für Chemikalienschutzkleidung – Teil 3: Bestimmung der Beständigkeit gegen das Durchdringen eines Flüssigkeitsstrahls ( Jet-Test); Beuth Verlag GmbH; Berlin; 12.2008
9. EN ISO 17491 Teil 4: Schutzkleidung - Prüfverfahren für Chemikalienschutzkleidung – Teil 4: Bestimmung
der Beständigkeit gegen das Durchdringen von Flüssigkeitsspray (Spray-Test); Beuth Verlag GmbH; Berlin;
12.2008
10. DIN EN 14325: Schutzkleidung gegen Chemikalien - Prüfverfahren und Leistungseinstufung für Materialien, Nähte, Verbindungen und Verbünde; Beuth Verlag GmbH; Berlin; 05.2004
11. DIN EN 14126: Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung
gegen Infektionserreger; Beuth Verlag GmbH; Berlin; 02.2005
12. EU GMP Leitfaden Anhang 1: Herstellung sterile Arzneimitteln; Brüssel; 03.2009
13. DIN EN 149: Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen,
Prüfung, Kennzeichnung; Beuth Verlag GmbH; Berlin; 08.2009
14. QuapoS 4: Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service; 5. Auflage; Oldenburg;
2009
15. TRGS Technische Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 525: Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur
humanmedizinischen Versorgung; Berlin; 05.1998
16. Zytostatika im Gesundheitsdienst – Informationen zur sicheren Handhabung von Zytostatika;
Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege; Hamburg; 07.2009
17. DIN EN 166: Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Beuth Verlag GmbH; Berlin; 04.2002