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Als PSA zertifizierte Reinraumbekleidung

Als PSA zertifizierte Reinraumbekleidung

Die IsoClean Produktreihe bietet Schutz vor toxischen Substanzen in Reinräumen.

Reinraumbekleidung Tyvek IsoClean

Schutzkleidung für den Umgang mit toxischen Substanzen in Reinräumen der ISO-Klasse 4/5 bzw. GMP-Klasse B.

Reinraumbekleidung versus Schutzkleidung

Marktübliche Mehrweg - Reinraumbekleidung bietet meist guten Schutz vor Partikeln.
In vielen Reinräumen (z.B. der Halbleiterindustrie) ist dies häufig genug.

Beim Umgang mit toxischen Substanzen in Reinräumen (zum Beispiel bei der Zytostatika-Herstellung
in der Apotheke) ist der reine Produktschutz aber nicht ausreichend. Hier ist ein Personenschutz
gesetzlich vorgeschrieben.

Da in der Vergangenheit viele Einweg-Schutzoveralls den Anforderungen an die Reinheitsklasse nicht entsprachen, behalf man sich mit Teillösungen.

Mehrweg-Overalls mit verschiendenen Beschichtungen sollten zumindest einen "Abperl-Effekt" bieten - auch wenn Permeationsdaten nicht oder nur bei Neuware vorlagen. Doch wie gut ist der "Schutz" noch nach 5 oder 10 Waschzyklen? Dies wäre eine der ersten Fragen einer Zertifizierungsstelle bei einer Baumusterprüfung.

Oder man verwendet zertifizierte Schutzarmstulpen bzw. Schürzen als zusätzliche Barriere oberhalb der Reinraumbekleidung - und schützt so zumindest die am meisten exponierten Bereiche.

Beide Lösungen sind jedoch eher als Notlösungen zu sehen, da sie den im Gesetz verankerten Schutz des Mitarbeiters in Frage stellen.

Europäische Gesetzgebung zum Schutz der Mitarbeiter:

Gemäß der bekannten PSA-Richtlinie 89/686/EWG und deren Nachfolgerin der PSA-Verordnung 2016/425 vom März diesen Jahres darf beim Umgang mit toxischen Substanzen (auch CMR-Arzneimittel wie Zytostatika) nur geprüfte und zertifizierte PSA der höchsten Kategorie III eingesetzt werden (L81/74 ff). Musste früher die PSA-Richtline erst in nationales Recht umgesetzt werden, so sind europäische Verordnungen mit Inkrafttreten bindend.

 

Reinraum Schutzkleidung im Bereich ISO 4/5

Reinraumkleidung Tyvek IsoClean:

Das neue IsoClean-Material bietet nun geprüften und zertifizierten Schutz als PSA der höchsten Kategorie III mit einer nachgewiesenen Schutzfunktion gegenüber Zytostatika.

Gleichzeitig wurden die einzelnen Schutzkleidungs-komponenten nach der Produktion unter kontrollierten Bedingungen gereinigt, speziell für den Einsatz in Reinräumen zusammengelegt und mehrfach verpackt.

Die Sterilisierung erfolgt mittels Gamma-Bestrahlung gemäß der ISO 11137 mit einer Reduktion um 6 Log-Stufen, das entsprechende Steril-Zertifikat liegt jeder Verpackungseinheit bei. 
 
Weitergehende Informationen zur neuen IsoClean- Schutzkleidung für den Reinraum:
 

Bilder

  • Reinraumgerechte Schutzkleidung IsoClean
  • Fingerschlaufe am IsoClean Schutzoverall
  • Mehrfachverpackung Schutzoverall IsoClean
  • Mikroskop-Aufnahme des IsoClean-Schutzmaterials
  • IsoClean Boots
  • IsoClean Kopfhaube
  • IsoClean Armstulpen
  • IsoClean Kittel
  • Reinraumbekleidung Tyvek IsoClean