Persönliche Schutzausrüstung - PSA

Reinraumklassen nach ISO Klassifikation und GMP-Klasse

Reinraumklassen nach ISO Klassifikation und GMP-Klasse

Reinraumklassen

Tabelle 1. ISO 14644-1 Luftreinheitsklassen für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

ISO Klassifikation  0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 0,1 μm 5,0 μm SI English Former FED-STD-209E
ISO Klasse 1 10 2            
ISO Klasse 2 100 24 10 4 8      
ISO Klasse 3 1000 237 102 35 83   M 1.5 1
ISO Klasse 4 10000 2370 1020 352 832 29 M 2.5 10
ISO Klasse 5 100000 23700 10200 3520 8320 293 M 3.5 100
ISO Klasse 6 1000000 237000 102000 35200 83200 2930 M 4.5 1000
ISO Klasse 7       352000 832000 29300 M 5.5 10000
ISO Klasse 8       3520000 8320000 293000 M 6.5 100000
ISO Klasse 9       35200000 83200000 2930000 M 6.5 100000

Quelle: ISO 14644-1

 

Tabelle 2. GMP-Klassen - EU Klassifizierung

GMP-Klasse Maximale Partikel              
  Ruhezustand Ruhezustand        Betriebszustand        Betriebszustand        
  0,5 μm 5 μm 0,5 μm 5 μm        
A 3.520 20 3.520 20        
B 3.520 29 352.000 2.930        
C 352.000 2.930 3.500.000 29.300        
D 3.520.000 29.000 Nicht festgelegt Nicht festgelegt        

Quelle: EU GMPs Annex 1 - Recommended Limits for Particulate Contamination