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Änderungsmitteilung

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Die Modelle Berner FlowSafe® C-[MaxPro]³-130, C-[MaxPro]³-160 und C-[MaxPro]³-190, sowie die kompakte Sicherheitswerkbank C-[MaxPro]³-70 werden in Deutschland ab sofort nicht mehr angeboten! Als hochwertiger Ersatz stehen die neu entwickelten Modelle der Claire® pro & pure-Serien als geprüfte Sicherheitswerkbänke für Zytostatika nach DIN 12980:2017-05 zur Verfügung.

Die Modelle Berner FlowSafe® C-[MaxPro]³-70, C-[MaxPro]³-130 und C-[MaxPro]³-190 wurden ursprünglich als Sicherheitswerkbänke für Zytostatika entwickelt und sind nach der nicht mehr aktuell gültigen DIN 12980:2005-06 zertifiziert. Im Oktober 2016 ist hierzu eine neue, stark veränderte Normversion in Kraft getreten und mit dem Ablauf der Übergangsfristen am 1. April 2017 entsprechen diese Modelle nicht mehr dem Stand der Technik. Allein aufgrund des erheblichen Kostenaufwandes ist eine Re-Zertifizierung nach der aktuellen DIN 12980:2017-05 für die Modelle C-[MaxPro]³-70/130/190 nicht vorgesehen.

Ein weiterer wesentlicher Grund ist der aktuell stattfindende Wechsel zu den neuen Modelllinien Claire® pro & pure. Einzelne Modelle wurden bereits nach den Anforderungen der neuen DIN 12980 geprüft und zertifiziert. Zusätzlich wird hier aber im technischen Konzept auch ganz besonders das Thema Energieeffizienz, Umweltverträglichkeit und zukunftsgerechte Technik in den Fokus gerückt.

  • Die in der Claire®-Modellreihe verwendeten EC-Ventilatoren entsprechen hinsichtlich ihres Wirkungsgrads den hohen Anforderungen der EU-Verordnung Nr.327/2011, die die umweltgerechte Gestaltung von Ventilatoren definiert. Viele Ventilator-Modelle mit hohem Energieverbrauch werden dieser Verordnung entsprechend in der EU in den nächsten Jahren nicht mehr verfügbar sein. In den Claire®-Sicherheitswerkbänken führt die EC-Ventilator-Technik je nach Modell und Einstellung zu einer Reduktion des Stromverbrauchs zwischen 67 und 80% gegenüber den entsprechenden AC-Ventilatoren der FlowSafe® [MaxPro]-Modelle.
  • Konsequent wird in allen Claire®-Modellen ausschließlich LED-Lichttechnik eingesetzt. Auch hier führt bei gleicher oder besserer Lichtintensität der Einsatz zu einer Senkung des Stromverbrauchs um 80% gegenüber Halogenlampen und Leuchtstoffröhren. Leuchtstoffröhren enthalten Quecksilber. Auch in dieser Hinsicht ist LED-Licht umweltfreundlicher und nachhaltig zukunftsgerecht.

Mit der aktuellen Version der DIN 12980:2017-05 ist in Deutschland normativ ein neuer Stand der Technik für Sicherheitswerkbänke für Zytostatika gefordert. In der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und von Zubereitungen applikationsfertiger Zytostatika- und anderer CMR-Arzneimitteln, sind dabei einige entscheidende Änderungen zu beachten. Im Wesentlichen müssen hierzu beim Inverkehrbringen und bei der Anschaffung einer neuen Sicherheitswerkbank folgende Punkte zusätzlich neu erfüllt werden:

  • Ergonomie: In der Norm werden konkrete Mindestmaße für die Beinraumtiefe auf Kniehöhe von 300 mm und für die Fußraumtiefe von 635 mm gefordert. Diese ergonomische Anforderung ist ein Mittel um Gesundheitsschäden oder -beschwerden durch Fehlhaltungen bei längeren sitzenden Tätigkeiten zu vermeiden.
  • Provokationspunkte: In der Typprüfung durch den Hersteller wird verlangt, den Personenschutz an der Arbeitsöffnung (Kapitel 18.3) und den Produktschutz (Kapitel 19.3) zusätzlich auch an drei sogenannten Provokationspunkten durch mikrobiologische Nachweisverfahren mit mehreren Wiederholungen zu überprüfen. An den Provokationspunkten wird die sichere Funktion mit definierten Abweichungen von den Luftströmungseinstellungen um den Betriebspunkt nachgewiesen. Vor dem Hintergrund, dass solche Abweichungen auch im laufenden Betrieb durch verschiedene Einflüsse entstehen könnten (Filterbeladung, Lüftungs- und Klimaanlage des Raumes, abweichende oder fehlerhafte Einstellung), weist dieses Leistungsspektrum der Sicherheitswerkbank dem Anwender ein höheres Maß an Sicherheit bzgl. des Personen- und Produktschutzes aus.

Als Fazit resultiert, dass die geprüften Claire® pro & pure-Modelle durch die konsequente Kombination von zeitgemäßen, energieeffizienten Komponenten (EC-Ventilatoren, LED-Beleuchtung und Touch-Display) und des nach neusten Normen nachgewiesenen hohen Leistungsbereichs zur Erfüllung der Schutzfunktionen den Stand der Technik für Sicherheitswerkbänke für Zytostatika und generell für Sicherheitswerkbänke auf einem neuen Niveau bestimmen.

Für alle Kunden, die ein nach der neuen DIN 12980 geprüftes oder zertifiziertes Gerät mit GS-Zeichen (TÜV-Nord) benötigen stehen im Detail folgende Modelle als Ersatz für die C-[MaxPro]³-Serie zur Verfügung:

  • Claire® pro C-3-130 (Art.Nr. 200000) oder Claire® pure C-3-130 (Art.Nr. 202000) als zertifizierte Geräte mit GS-Zeichen (TÜV-Nord)
  • Claire® pro C-3-190 (Art.Nr. 200002) als zertifiziertes Gerät mit GS-Zeichen (TÜV-Nord)
  • Claire® pure C-3-190 (Art.Nr. 202002) als Gerät, das sich in der Endphase der Prüfung befindet und für das ein GS-Zeichen (TÜV-Nord) verfügbar sein wird.
  • Claire® pro C-3-160 (Art.Nr. 200001) als Gerät, das nach den Methoden der neuen DIN 12980 getestet wurde und das in seiner Bauart der Claire® pro C-3-130 und der Claire® pro C-3-190 entspricht.

Für das Modell Berner FlowSafe® C-[MaxPro]³-70 als kompakte Sicherheitswerkbank für Zytostatika mit einer Breite von 70 cm gibt es derzeit keinen direkten Ersatz. Hier ergibt sich die Marktsituation wie folgt:

  • Für mikrobiologische Arbeiten oder für pharmazeutische Anwendungen, die sterile Arbeitsbedingungen erfordern (Zubereitung von Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften), steht nach wie vor das baugleiche Modell B-[MaxPro]³-70 zur Verfügung.
  • Ein Ersatz auf Basis der Claire®-Serie befindet sich derzeit in der Planungsphase. Damit wird es aus jetziger Sicht ab Mitte 2018 (Q2/Q3) ein vollwertiges Ersatzprodukt geben.

Ausländische Händler müssen entscheiden, ob für ihren Verkaufsbereich und die darin bestehende Rechtslage der Vertrieb der C-[MaxPro]³-Modelle als Sicherheitswerkbänke für Zytostatika weiterhin zulässig ist, da es sich bei der DIN 12980 streng genommen primär um eine deutsche Norm handelt. Da die DIN 12980 aber Orientierung für viele nationale und internationale pharmazeutische Standards ist, wird der Wechsel auf die entsprechenden Claire®-Modelle klar empfohlen, da diese eindeutig dem gegenwärtigen Stand der Technik entsprechen. Für mikrobiologische Anwendungsbereiche oder für pharmazeutische Anwendungen die sterile Arbeitsbedingungen erfordern (Zubereitung von Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften) stehen bis voraussichtlich Ende 2017 alternativ zu den Claire®-Modelle auch noch die B-[MaxPro]³-Modelle nach EN 12469 zertifiziert zur Verfügung. Auch hier werden aber bereits jetzt die entsprechenden Claire®-Modelle als nachhaltig zukunftsgerechte Geräte klar empfohlen.