Die neue DIN 12980 stärkt den Personenschutz

Der Personenschutz ist mittels KI-Diskus-Test jährlich zu prüfen!

Unser Service hilft ihnen bei der Umsetzung dieser zusätzlichen Forderung

Die neue DIN 12980 stärkt den Personenschutz

Sicherheitswerkbänke und Isolatoren für die Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen unterliegen strengen Anforderungen zur Sicherstellung des Personen- und Produktschutzes. Basis ist der Umgang mit CMR-Stoffen oder allgemein Stoffen mit hohem toxischem Potential, für die die Gefahrstoffverordnung und Technische Richtlinien, insbesondere die TRGS 400, 525, 526 und 560 sowie die Verordnung über den Betrieb von Apotheken gesetzlich bindende Vorgaben definieren. Die Anforderungen sind speziell in der Norm DIN 12980 in Bezug auf die DIN 12469 festgelegt, die im Oktober 2016 in einer neuen Version in Kraft getreten ist und so den aktuellen Stand der Technik definiert.

Übergangsfrist endet am 1. April 2017

Übergangsfristen zwischen der neuen und der alten Normversion enden am 1. April 2017 – spätestens damit werden für die Anbieter normkonformer Sicherheitswerkbänke und Isolatoren, aber auch ebenso allgemein für Betreiber in der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs die neuen Prüfungsanforderungen in Deutschland verpflichtend. Zur neuen DIN 12980:2016-10 sind aktuell einige Veröffentlichungen erschienen, die umfassend die verschiedenen Konsequenzen für Hersteller und Betreiber darstellen und diskutieren.

 

Was ändert sich für den Betreiber

Für den Betreiber von Sicherheitswerkbänken für Zytostatika (SfZ) ergeben sich Änderungen nicht nur bei der Erstbeschaffung. Bei Neuinstallationen müssen Sicherheitswerkbänke für Zytostatika nach der neuen DIN 12980 zur Anwendung kommen. Diese zeichnen sich z.B. durch ein geprüftes, breites Sicherheitsspektrum um den eigentlichen Betriebspunkt herum aus. Dies wird an den sogenannten Provokationspunkten nachgewiesen. Claire® pure und Claire® pro 3-Filter-Systeme sind übrigens die ersten und derzeitig einzigen nach neuer DIN 12980 zertifizierten Sicherheitswerkbänke!

DIN 12980 - KI-Diskus-Test verpflichtend ab 1. April 2017

Bestandsanlagen, jährliche Wartungen und Prüfungen:

Von der Vorgängerversion wurden in der neuen DIN 12980 alle Anforderungen und Definitionen mit Auswirkungen auf die jährlichen Wartungen und Prüfungen übernommen oder erweitert und präzisiert. Alle bisherigen Regeln sind daher weiterhin bindend. Somit ist für alle Bestandsanlagen ganz wesentlich die Personenschutzprüfung mittels KI-Diskus Verfahren bei der Inbetriebnahme, der Wiederinbetriebnahme, bei Reparaturen an Lüftern, Umluft- und Abluftfiltern oder bei Veränderungen an der Raumluft-technischen Anlage (RLT) erforderlich.

In der präzisierten neuen Version wird gefordert, dass Fortluftanlage und Sicherheitswerkbank als Einheit engmaschiger überprüft werden, und nicht nur bei der erstmaligen Bereitstellung, bzw. Inbetriebnahme. Daraus resultiert ausdrücklich, dass die Personenschutzprüfung mindestens alle 12 Monate erfolgen muss. In diesem Kontext sind folgende Prüfungen jährlich erforderlich.

  • Prüfung der technischen Einheit Sicherheitswerkbank und Fortluft
    • Liegt eine lose Anbindung vor (Prüfung der Ausführung)?
    • Herrscht ein Unterdruck im GMP-Cover (auch Zugunterbrecher genannt)?
  • Prüfung des Rückhaltevermögens an der Arbeitsöffnung (Personenschutzprüfung mittels KI-Diskus-Test)

Für die Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeiter im Labor wird sichergestellt, dass Fortluftanlage und Sicherheitswerkbank als Einheit kontinuierlichen Personenschutz über die Benutzungsdauer der Anlage besitzen.

Technische Durchführung des KI-Diskus-Verfahren

Unsere Serviceleistungen

Berner bietet hierzu mit Jahrzehnte langer Erfahrung bei der Prüfung von Sicherheitswerkbänken in Offizin- und Krankenhausapotheken bestmöglichen Service. Unsere exzellent ausgebildeten Servicetechniker sind alle durch den TÜV-Nord personenzertifiziert und bieten Ihnen so Zuverlässigkeit und qualifizierte Dienstleistungen auf höchstem Niveau bei allen Aufgaben. Durch optimierte Planung sorgen wir für einen reibungslosen Ablauf und minimierte Ausfallzeiten im Betrieb. 

Jetzt Infos anfordern unter service@berner-safety.de
oder rufen Sie uns an unter +49 4121 4356 33 oder -36

Weitere Serviedienstleitungen: